„Qualität ist die Gesamtheit von Merkmalen (und Merkmalswerten) einer Einheit bezüglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse zu erfüllen.“ (Quelle: DIN EN ISO 8402:1995, Nr. 2.1)

Der Qualitätsbegriff der DIN EN ISO-Normen ist wertneutral und positivistisch. Er bezieht sich ausschließlich auf die Eignung oder Fähigkeit einer Einheit zur Erfüllung vorausgesetzter oder festgelegter Erfordernisse, nicht auf die Ausprägung bzw. den tatsächlich vorhandenen (und ggf. meßbaren) Ausprägungsgrad dieser Eignung. Einheit und Erfordernisse sind dabei Variablen. Einheit kann sich z.B. auf klassische Produktionsfaktoren (z.B. Betriebsmittel, Werkstoffe), auf Prozesse und Verfahren (z.B. Qualitätssicherungssysteme) oder Resultate (Erzeugnisse, Dienstleistungen) beziehen.

Eine Qualitätsbewertung gemäß den DN EN ISO-Normen (im Rahmen einer Zertifizierung) prüft immer nur die grundsätzlich vorhandene Eignung bzw. Fähigkeit, Erfordernisse erfüllen zu können. Sie kann den Abgleich zwischen tatsächlicher und erwünschter Ausprägung dieser Eignung (z.B. anhand fachspezifischer Leitlinien, Indikatoren, Referenzbereiche) sowie die Ermittlung von Effektivität und Effizienz bezüglich der Erfordernisse nicht ersetzen.